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자료실 국외 의약품 GMP 가이드라인 동향 모음집 발간
2011-11-07 15:00:40
해피콜 <> 조회수 70
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□ 식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 국내 GMP 규정에 대한 국제조화 기반을
 

마련하고 의약품 해외수출 업체에게 국외 GMP 동향에 대한 정보제공을 위하여『국외 의약품
 

GMP 가이드라인 동향 모음집』을 발간하여 파일을 첨부합니다.
 


 

○ 이번 가이드라인은 ‘10년 7월부터 1년 동안 미국 FDA, EU, EMA, WHO 등의 GMP 가이드라인
 

개정·발간 사항을 조사·분석한 것으로 ▲국외 의약품 GMP 가이드라인 비교 및 구성
 

▲WHO Annex 4 '무균 의약품 GMP’ 초안 발간 ▲EMA ICH Q11 가이드라인 발간
 

▲FDA 공정밸리데이션 가이던스 발간 등이 주요 내용이다.
 


 

-식약청 발췌-  2011.11.04일자