輸入/輸出代行

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?療機器の 輸入

?療機器の 韓?現地輸入規則および留意点

韓?の?療機器管理?制

(1) 韓?の?療機器を管理する法?系は2012年4月8日施行の?療機器法、同法施行令、同法施行規則および「?療機器製造?輸入および品質管理基準」等の韓?食品??品安全?(Korea Food&Drug Administration:KFDA)告示からなっています。 これら法令に基づき、外?製?療機器を韓?に輸入しようとする者は、?療機器輸入業許可と、輸入しようとする?療機器のKFDAによる輸入許可または品目の輸入申告が必要です。

(2) ?療機器の分類 ?療機器は、人?に?える?在的危?性(リスク)の程度により、次の4つの等級に分類されます(規則第2?および別表1)。

1) 等級:?在的危?性がほとんどない?療機器

2) 等級:?在的危?性が低い?療機器

3) 等級:重症度の?在的危害性を有する?療機器

4) 等級:高度の危?性を有する?療機器

?在的危?性に?する判?基準は、人?に接?している期間、侵襲の程度等です。なお、?外診?分析器用試?については、その等級の分類基準および?在的危害性に?する判?基準を別途定めています。

?療機器輸入業許可

韓?に?療機器を輸入しようとする者は、?療機器輸入業許可を申請し、同時に1品目以上の品目許可申請(または輸入申告)をする必要があります。 申請は管轄地方KFDA長に?し行います(?療機器法第15?第1項および同法施行規則第17?)。

  • <必要書類>
  • a. ?療機器輸入業許可申請書
  • b. 精神保健法第3?の1?に規定する精神疾患者ではないことを?明する?師の診?書(法人の場合は不要)
  • c. 上記精神疾患者であるが、輸入業に?事する能力があるという?門?の診?書(法人の場合は不要)
  • d. 麻?その他の有毒物質の中毒者に該?しないことを?明する?師の診?書(法人の場合は不要)

?療機器輸入品目許可

輸入する?療機器のうち、1等級に該?するもので、?存の製品とその構造?原理?性能?使用目的?使用方法等に本質的な同等性が認められない製品、および2~4等級のものの場合は輸入品目許可が必要です。 申請は品目別に所定の申請書および書類(電子申請書、電子文書を含む)を添付して、1等級?3等級?4等級?療機器の場合はKFDA(本?)長に、2等級?療機器の場合には管轄地方KFDA長に行います。ただし、2等級の?療機器でKFDA長告示の?療機器は品目類別の申請となります。なお、添付する書類については、輸入しようとする?療機器が?に許可を受けた?療機器と同じ製造元の同一製品であることを立?できる場合は、これを省略することができます。 輸入業許可と同時に申請する品目許可申請は、管轄地方KFDAに行います(規則第4?および規則第17?第1項)。

  • <必要書類>
  • a. ?療機器輸入品目許可申請書
  • b. 技術文書および臨床試?資料等、または技術文書等の審査結果通知書

?療機器輸入品目申告

輸入する?療機器のうち1等級に該?するもので、?存の製品と本質的に同等と認められる?療機器の場合および2等級に該?するものでKFDA長告示の?療機器は、品目別に輸入品目申告を行います。 ただし、KFDA長告示の?療機器は品目類別の申告となります。申告先は管轄地方KFDA長です(規則第4?および規則第18?第2項)。

輸入する?療機器の等級が不明な場合や、輸入許可申請が必要か、それとも輸入申告でよいのか不明な場合は、KFDAに事前相談をして確認することができます。