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기술 문서 심사

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기술 문서 심사

업무 안내

산업 기술시험원, 한국 화학 시험연구원 등의 기관에서는 식약청으로부터 2004년 의료기기 기술문서 심사 기관으로 지정받아 기술문서 심사업무(구 의료용구 기준 및 시험 방법)을 수행하고 있다. 의료기기 기술문서 심사 및 시험 검사 업무를 동시에 수행함으로서 의료기기 인허가시 필요한 전 과정을 One-Stop 으로 처리 할 수 있게 되었다.

의료기기 기술문서 심사업무

담당부서 의료기기본부 품질기준팀
처리기간 최단 10일 최장 30일
주요업무 -의료기기 기술문서 심사업무(2,3등급 의료기기)
-의료기기 기술문서 변경 심사업무(2,3등급 의료기기)
(방사선 의료기기는 식약청에서만 수행)
구비서류 최초 1. 당해제품의 기술문서 초안 1부
2. 구비서류(안전 및 성능에 관한 시험 Data, 사용설명서, 카다로그 등)
3. 기술문서 작성 내용이 포함된 디스켓 1매
변경 1. 변경이력서, 변경사유서 및 변경대비표 2부
2.변경사항에 대한 근거자료
3.품목허가증(허가받은 제품에 한함)
4.기 발급된 기술문서 심사결과 통지서