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수출/입 대행

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화장품

해피콜은 해외 원료업체와의 파트너쉽과 숙련된 노하우를 바탕으로 최적의 원료를 최고의 조건으로 책임지고 공급해 드립니다.

기능성 화장품의 정의

화장품을 수입하고자 하는 자는 필요한 시설 및 기구를 갖추어 한국 의약품 수출입 협회장에게 전자문서 교환방식 (EDI)에 의한 표준통관 예정보고서를 제출하고 통관하여야 하며, 통관 후 자가 품질 검사하여 적합한 제품만 판매함. 단, 기능성 화장품의 경우 식품의약품 안전청장의 기능성 화장품 심사를 받아야 하며, 화장품 원료로 지정 고시한 원료가 아닌 것으로 국내에 최초로 도입되는 원료를 함유하는 화장품의 경우 그 원료의 성분에 대한 규격 및 안전성 에 관한 심사를 받아야 함

자격요건

구분 수입자 위탁자
화장품 화장품 수입시설을 갖춘 자 (제한 없음)

화장품 수입자 시설

  • 제품을 보관하는 보관소
  • 품질관리를 행하는 시험실
  • 품질관리에 필요한 시설 및 기구
  • -화장품 시험실 및 품질관리에 필요한 시설 및 기구는 제3자 시설 및 기구 이용이 가능하며, 제조사시설 등의 현지 실사를 받아 면제될 수 있음.(화장품법 시행규칙 제5조 참조)
  • -제3자 시설 및 기구이용 가능 기관(화장품 시행규칙 5조 4항)
  • 한국의약품 수출입협회(계약문의:6000-1841, 1845) 부설 한국의약품 시험연구소(검사문의:967-7067)
  • 품질관리 시험 시설을 갖춘 화장품 제조업소
  • 식약청장이 지정한 품질검사 기관
  • 제출 서류

    구비서류 제출방식 비고
    사업자 등록증 팩스 또는 우편 처음 1회
    시험실이용계약서 팩스 또는 우편 처음 1회
    표준통관예정보고서 전자문서 송신  
    제조증명서 원본 및 원본대조필한 사본 1부 원본은 확인 후 반환
    판매증명서 원본 및 원본대조필한 사본 1부 원본은 확인 후 반환
    TSE(BSE)관련 서류 원본 필요시(제조번호별)

    제출서류 요건

    제조증명서

    -제조회사가 발행하고 관련 책임자가 서명한 것으로서, 제품명, 원료배합량(색소:COLOR INDEX NO,병기, 방부제포함)및 원료규격이 명기되고 원료 규격의 근거 자료가 첨부된 것으로서 공증을 받은 것이어야 함

    화장품 원료규격[『화장품 원료 지정에 관한 규정』(식약청고시 제 2006-12호)]

    • 한국화장품 원료집(KCID)
    • 화장품 원료기준(장원기)
    • 국제화장품 원료집(ICID)
    • EU 화장품 원료집
    • 식품 공전 및 식품 첨가물 공전(천연첨가물에 한함)에 수재되어 있는 원료
    • 화장품 제조(수입)에 사용 가능한 원료
    • 배합 허용한도 내의 원료
    • 자가 규격(식품의약품 안전청의 규격 및 안전성 심사를 필한 경우)

    판매증명서

    -생산국 정부 또는 공공기관(당해 국가의 화장품협회 포함)이 발행한 것으로 제조회사, 제품명이 명기되어야 하며 생산국 및 기타 국가에서 판매되고 있음을 증명하는 서류이어야 함

    • -더머넌트 웨이브용 및 헤어스트레이트너 제품 수입시 제품 구분에 따라 기준의 차이가 있으므로 국내 기준에 적합한 제품만을 수입하여야 함
    • 가. 치오글라이콜릭애씨드(2.0~11.0%)또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식 퍼머넌트웨이브용 제품
      (단, 산성에서 끓인 후의 환원성 물질의 함량이 7.0%를 초과하는 경우에는 초과분에 대하여 디치오글라이콜릭애씨드 또는 그 염류를 디치오디글라이콜릭애씨드로서 같은 량 이상 배합하여야 한다.)
    • 나. 시스테인(3.0~7.5%), 시스테인염류 또는 아세틸시스테인을 주성분으로 하는 냉2욕식 퍼머넌트웨이브용 제품
    • 다.치오글라이콜릭애씨드(2.0~11.0%) 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉2욕식 헤어스트레이트너용 제품
      (단 산성에서 끓인 후의 환원성 물질의 함량이 7.0%를 초과하는 경우에는 초과분에 대하여 디치오디글라이콜릭애씨드 또는 그 염류를 디치오디글라이콜릭애씨드로서 같은량 이상 배합하여야 한다.)
    • 라.치오글라이콜릭애씨드(1.0~5.0%) 또는 그 염류를 주성분으로 하는 가온2욕식 퍼머넌트웨이브용 제품
    • 마. 시스테인(1.5~5.5%) 시스테인염류 또는 아세틸시스테인을 주성분으로 하는 가온2욕식 퍼머넌트웨이브용 제품
    • 바.치오글라이콜릭애씨드(1.0~5.0%), 또는 그 염류를 주성분으로 하는 가온2욕식 헤어스트레이트너 제품
    • 사.치오글라이콜릭애씨드(1.0~5.0%)또는 그 염류를 주성분으로 하는 고온정발용 열기구를 사용하는 가온2욕식 헤어스트레이트너 제품
    • 아.치오글라이콜릭애씨드(3.0~3.3%) 또는 그 염류를 주성분으로 하는 냉1욕식 퍼머넌트웨이브용 제품
    • 자.치오글라이콜릭애씨드(8~19%) 또는 그 염류를 주성분으로 하고 제1제 사용시 조제하는 발열2욕식 퍼머넌트 웨이브용 제품

    표준통관 예정보고서에 기재할 사항

    수입자,위탁자,제조국,제조원,총금액,HS부호,품명,포장(규격), 단위 및 수량, 단가, 금액,제조번호 및 일자, 선적항 및 송화인, 결재 기간 및 가격 조건, 자가품질관리 기관명, TSE대상품목(해당품목시), 기능성 화장품의 경우 심사 결과 사항(통지일자 및 번호)등

  • CITES 관련된 경우-해당 동식물의 원산지, 학명 기재
  • BSE 관련된 경우-학명,추출부위, Batch No, 원산지
  • TSE(BSE)관련 서류

     

    종류

    내용 비고

    B

    S

    E

    BSE 미감염 증명서 TSE(BSE)미감염되었음을 증명하는 서류 식약청장이 지정한 국가산 반추동물(소,양,염소 등) 유래물질 사용원료
    포함시 생산국 정부발행
    비사용 증명서 반추동물 유래물질을 사용하지 않고 타동물이나 식물 또는 화학적 합성에 의한 원료임을 증명하는 서류 식약청장이 지정한 국가산 반추동물 유래물질 사용원료 불포함시 제품(원료명)을 기재하여 제조사 대표자가 서명하고
    공증(BSE 대상품목란 기재)
    원산지 증명서 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류 식약청장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목 포함시

    식약청장이 지정한 34개 국가:식양청장이 지정한 EU연합 15개국

    -그리스,네덜란드,덴마크,독일,룩셈부르크,벨기에,스웨덴,스페인,아일랜드,영국,오스트리아,이탈리아,포루투갈,프랑스,핀란드

    광우병 발생 위험 국가(EU 연합국 외 19개국)

    -알바니아,보스니아,불가리아,크로아티아,체코,헝가리,리히텐슈타인,마케도니아,노르웨이,폴란드,루마니아, 슬로바키아,슬로베니아,스위스,유고슬라비아,일본,이스라엘,캐나다,미국

    멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)대상 품목

    -멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약에 의한 동식물의 가공품 중 의약품을 수입 또는 공해를 통하여 반입하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.(약사법 제34조의 2)

    허가신청시 구비서류(신청서식:약사법 시행규칙 별지 제40호)

    -멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약에 의하여 당해 야생 동식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본

    -대외무역법 제19조 동법시행령 제 25조의 규정에 의하여 확인받고자 하는 수입 승인 신청서 5부

    -물품매도 확약서 또는 수입 계약서 사본

    판매

    통관 후 반드시 시험 위탁 기관에 자가품질검사(제조번호별) 후 적합 판정된 제품에 한해 용기나 포장 또는 첨부 문서등에 한글표기한 후 판매에서 한글표기(화장품법 제10조,제11조,동법시행규칙 제13조, 제14조)한 후 판매

    화장품 관련법규 준수

    수입자는 화장품법 및 동법 시행 규칙 등을 숙지하여 수입자 준수사항 등을 반드시 이행하여야 함

    절차

    1.수입통관보고
2.보고내용확인


한국의약품수출입협회
EDI System

3.보고내역 보고,통보

식약청,지방식약청
(사후관리,검정기관)

시,도 보건환경연구원
한국의약품시험연구소
(자기품질관리기관)