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수출/입 대행

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원료의약품

해피콜은 해외 원료업체와의 파트너쉽과 숙련된 노하우를 바탕으로 최적의 원료를 최고의 조건으로 책임지고 공급해 드립니다.

원료화장품

원료의약품은 약사 법 시행규칙 제44조에 의거 수입 품목 허가나 신고가 생략되는 품로으로서, 한국 의약품 수출입 협회장에게 전자문서 교환 방식에 의한 표준통관 예정 보고서를 제출하고 통관하여야 함

자격요건

구분 수입자 위탁자
원료의약품 의약품 등 수입자 의약품 등 제조업자
(단, 당해 수입물품이 함유된 의약품등 제조품목허가(신고)를 받은 자에 한함)
- 자격 요건 확인 제출 서류 - 자격 요건 확인 제출 서류
사업자등록증,시험실계약서,수입관리자신고서
(각 관할 지방식품의약품안전청에서 발급)
제조업허가증,제조품목허가증

제출 서류

구비서류 제출방식 비고
표준통관 예정보고서 전자문서 송신
BGMP 증명서 원본
제조품목허가(신고)증 사본 팩스 처음 1회
제조업허가증 사본 팩스 처음 1회
TSE(BSE)관련 서류 원본 필요시 (제조번호별)

표준통관예정보고서에 기재할 사항

수입자,위탁자,제조원,제조원 주소,제조국,총금액,HS부호,원료의약품의 일반명 또는 화학명, 원료약품의 분량 및 규격(공정서 수재품목인 경우 공정서 명칭 등). 단위 및 수량,단가,금액,선적항 및 송화인,결재기간 및 가격조건,통관 예정일자,최근 통관 예정번호

  • CITES 관련된 경우:해당 동식물의 원산지,혁명 기재
  • BSE 관련된 경우: 학명,원산지, Batch No.

기타

 

종류

내용 비고

B

S

E

BSE 미감염 증명서 TSE(BSE)미감염되었음을 증명하는 서류 식약청장이 지정한 국가산 반추동물(소,양,염소 등) 유래물질 사용원료
포함시 생산국 정부발행
비사용 증명서 반추동물 유래물질을 사용하지 않고 타동물이나 식물 또는 화학적 합성에 의한 원료임을 증명하는 서류 식약청장이 지정한 국가산 반추동물 유래물질 사용원료 불포함시 제조사발행 후 공증
원산지 증명서 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류 식약청장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목 포함시

멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)대상 품목

-멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약에 의한 동식물의 가공품 중 의약품을 수입 또는 공해를 통하여 반입하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.(약사법 제34조의 2)

허가신청시 구비서류(신청서식:약사법 시행규칙 별지 제40호)

-멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약에 의하여 당해 야생 동식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본

-대외무역법 제19조 동법시행령 제 25조의 규정에 의하여 확인받고자 하는 수입 승인 신청서 5부

-물품매도 확약서 또는 수입 계약서 사본

BGMP 증명서 등

원료의약품 중 한약재 및 약리활성이 없는 성분(부형제, 첨가제 등) 그밖에 인체에 직접 적용하지 아니하는 제품 (체외진단용 의약품, 소독제 등)에 사용되는 원료의약품을 제외한 원료의약품 수입시 구비해야 하는 원료의약품 GMP(BGMP)증명서를 제출하여야 한다.

BGMP증명서 요건

-제조소명,제조소의 소재지, 당해 원료의약품이 WHO Guideline등에 준하는 GMP 조건하에서 제조하였음을 입증하는 내용이 기재된 것으로서 발행일로부터 2년이 경과되지 아니한 생산국 또는 등록국 정부 또는 공공기관이 발행한 것.

반복 수입 또는 복수의 수입자가 수입할 경우

-동일 제조원으로부터 동일 수입자가 BGMP증명서를 발행일로부터 2년 이내에 반복 수입할 경우 또는 복수의 수입자가 수입할 경우에는 1호에 적합한 것으로서 정부 또는 공공기관에서 발행한 증명서 사본을 공증한 서류나 한국의약품 수출입 협회장이 증명서를 원본 대조필한 증명서 사본