수출/입 대행
해피콜은 고객님과의 신의와 성실을 최고로 생각합니다.
의약외품
Home > 수출/입 대행 > 의약외품
해피콜은 해외 원료업체와의 파트너쉽과 숙련된 노하우를 바탕으로 최적의 원료를 최고의 조건으로 책임지고 공급해 드립니다.
의약외품은 약사법 제34조 및 같은 법 시행규칙 제23조 규정에 의거 식품의약품 안전청장의 품목허가를 득하거나 신고를 필한 후
-한국의약품 수출입 협회장에게 전자문서 교환 방식(EDI)에 의한 표준통관 예정보고서를 제출,통관하여야 하며,
-최초 수입시 통관 후 3일 이내에 시도보건환경 연구원장에게 검정의뢰서를 제출하여 검정을 받아야 함.
-동일한 수입자가 제조원으로부터 동일품목 재수입시 자가 품질관리를 받아야 함.
| 구분 | 수입자 | 위탁자 |
|---|---|---|
| 의약외품 | 의약품 수입자 |
자격요건 없음 (사업자등록증이 있는 업소) |
| - 자격 요건 확인 제출 서류 | ||
| 사업자등록증,시험실계약서,수입관리자신고서 (각 관할 지방식품의약품안전청에서 발급) |
| 구비서류 | 제출방식 | 비고 |
|---|---|---|
| 표준통관 예정보고서 | 전자문서 송신 | |
| 수입품목허가(신고)증 사본 | 팩스 | 처음1회 |
| TSE(BSE)관련 서류 | 원본 | 필요시 (제조번호별) |
| 기타 근거 서류 | 필요시 |
수입자,위탁자,원산지,제조원,총금액,HS부호,품명,원료약품의 분량(공정서 수재품목인 경우 공정서 명칭 등)및 규격(포장단위(예)60Tab등),단위 및 수량,단가,금액,제조번호 및 일자,선적항 및 송화인,결재기간 및 가격조건,통관 예정일자,검체수거 예정일자 및 장소,기준 및 시험방법 번호와 허가(신고)사항
- CITES 관련된 경우:해당 동식물의 원산지,학명 기재
- BSE 관련된 경우: 학명,원산지, Batch No.
종류 |
내용 | 비고 | |
|---|---|---|---|
B S E 관 련 서 류 |
BSE 미감염 증명서 | TSE(BSE)미감염되었음을 증명하는 서류 |
식약청장이 지정한 국가산 반추동물(소,양,염소 등) 유래물질 사용원료 포함시 생산국 정부발행 |
| 비사용 증명서 | 반추동물 유래물질을 사용하지 않고 타동물이나 식물 또는 화학적 합성에 의한 원료임을 증명하는 서류 | 식약청장이 지정한 국가산 반추동물 유래물질 사용원료 불포함시 제조사발행 후 공증 | |
| 원산지 증명서 | 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류 | 식약청장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목 포함시 |
멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)대상 품목
-멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약에 의한 동식물의 가공품 중 의약품을 수입 또는 공해를 통하여 반입하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.(약사법 제34조의 2)
허가신청시 구비서류(신청서식:약사법 시행규칙 별지 제40호)
-멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약에 의하여 당해 야생 동식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본
-대외무역법 제19조 동법시행령 제 25조의 규정에 의하여 확인받고자 하는 수입 승인 신청서 5부
-물품매도 확약서 또는 수입 계약서 사본
-희귀의약품
-보건복지부 장관이 별도로 정한 체외진단용 의약품
-생산국 정부가 인증한 품질관리 시험성적서를 제출하여 검사기관장의 인정을 받을 품목
-동일한 수입자가 이미 수입하여 검정을 받았던 품목을 같은 제조원으로부터 재수입하는 경우 (단 한약재는 제외)
-의약품 제조업소(한약재 제조업소 포함)에서 당해 의약품을 제조하기 위해 수입하는 한약재
(단 녹용,생녹용,우향 및 침향 제외)
-학술,연구,조사 등 목적의 한약재