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수출/입 대행

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의약외품

해피콜은 해외 원료업체와의 파트너쉽과 숙련된 노하우를 바탕으로 최적의 원료를 최고의 조건으로 책임지고 공급해 드립니다.

의약외품 개요

의약외품은 약사법 제34조 및 같은 법 시행규칙 제23조 규정에 의거 식품의약품 안전청장의 품목허가를 득하거나 신고를 필한 후

-한국의약품 수출입 협회장에게 전자문서 교환 방식(EDI)에 의한 표준통관 예정보고서를 제출,통관하여야 하며,
-최초 수입시 통관 후 3일 이내에 시도보건환경 연구원장에게 검정의뢰서를 제출하여 검정을 받아야 함.
-동일한 수입자가 제조원으로부터 동일품목 재수입시 자가 품질관리를 받아야 함.

자격요건

구분 수입자 위탁자
의약외품 의약품 수입자 자격요건 없음
(사업자등록증이 있는 업소)
- 자격 요건 확인 제출 서류
사업자등록증,시험실계약서,수입관리자신고서
(각 관할 지방식품의약품안전청에서 발급)

제출 서류

구비서류 제출방식 비고
표준통관 예정보고서 전자문서 송신
수입품목허가(신고)증 사본 팩스 처음1회
TSE(BSE)관련 서류 원본 필요시 (제조번호별)
기타 근거 서류   필요시

표준통관예정보고서에 기재할 사항

수입자,위탁자,원산지,제조원,총금액,HS부호,품명,원료약품의 분량(공정서 수재품목인 경우 공정서 명칭 등)및 규격(포장단위(예)60Tab등),단위 및 수량,단가,금액,제조번호 및 일자,선적항 및 송화인,결재기간 및 가격조건,통관 예정일자,검체수거 예정일자 및 장소,기준 및 시험방법 번호와 허가(신고)사항

  • CITES 관련된 경우:해당 동식물의 원산지,학명 기재
  • BSE 관련된 경우: 학명,원산지, Batch No.

기타

 

종류

내용 비고

B

S

E

BSE 미감염 증명서 TSE(BSE)미감염되었음을 증명하는 서류 식약청장이 지정한 국가산 반추동물(소,양,염소 등) 유래물질 사용원료
포함시 생산국 정부발행
비사용 증명서 반추동물 유래물질을 사용하지 않고 타동물이나 식물 또는 화학적 합성에 의한 원료임을 증명하는 서류 식약청장이 지정한 국가산 반추동물 유래물질 사용원료 불포함시 제조사발행 후 공증
원산지 증명서 당해 품목에 사용된 동물의 원산지를 증명할 수 있는 서류 식약청장이 지정한 국가 이외의 국가산 반추동물 유래품목 포함시

멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약(CITES)대상 품목

-멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약에 의한 동식물의 가공품 중 의약품을 수입 또는 공해를 통하여 반입하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장의 허가를 받아야 한다.(약사법 제34조의 2)

허가신청시 구비서류(신청서식:약사법 시행규칙 별지 제40호)

-멸종위기에 처한 야생동식물의 국제거래에 관한 협약에 의하여 당해 야생 동식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본

-대외무역법 제19조 동법시행령 제 25조의 규정에 의하여 확인받고자 하는 수입 승인 신청서 5부

-물품매도 확약서 또는 수입 계약서 사본

수입시 검정 또는 검사면제 대상

-희귀의약품

-보건복지부 장관이 별도로 정한 체외진단용 의약품

-생산국 정부가 인증한 품질관리 시험성적서를 제출하여 검사기관장의 인정을 받을 품목

-동일한 수입자가 이미 수입하여 검정을 받았던 품목을 같은 제조원으로부터 재수입하는 경우 (단 한약재는 제외)

-의약품 제조업소(한약재 제조업소 포함)에서 당해 의약품을 제조하기 위해 수입하는 한약재
(단 녹용,생녹용,우향 및 침향 제외)

-학술,연구,조사 등 목적의 한약재