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수출/입 대행

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의료기기

해피콜은 해외 원료업체와의 파트너쉽과 숙련된 노하우를 바탕으로 최적의 원료를 최고의 조건으로 책임지고 공급해 드립니다.

의료기기 개요

의료기기 수입을 위해서는 무역자동화촉진에 관한 법률에 의거 반드시 '한국의료기기산업협회'에서 표준통관예정보고(종전 수입요건확인)를 하여야 합니다.

-2006년 6월부터는 시험용의료기기 확인서 등 원본 확인이 필요한 경우와 부득이한 사정으로 EDI또는 인터넷통관포탈(XML)을 이용할 수 없는 경우를 제외하고는 서류 접수를 하지 않습니다.

자격요건

구분 수입자
의료기기 의료기기 등 수입자
- 자격 요건 확인 제출 서류
사업자등록증,수입관리자신고서 등

표준통관예정보고 절차

구분 절차
EDI방식 EDI방식을 이용하기 위한 절차
1.EDI서비스를 이용하기 위해서는 우선 EDI서비스 제공 업체에 가입 후 관련 서류와 자료를 저희 협회로 보내주시고 확인 후 개통이 되어야 이용하실 수 있습니다.
2.EDI 개통시 협회 제출물
1사업자등록증 사본
2.수입업허가증 사본
3.수입품목허가(신고)증 사본:겉장과 형명이 기재된 부분까지 복사
4.EDI품목 DB
-협회 홈페이지 자료실(각종양식)에서 다운받아 현재까지 허가(신고) 받은 모든 품목을 입력 후 담당장 E-mail로 송부(반드시 양식의 입력사항에 맞게 작성함)
5무역업무자동화처리 신청서:협회 홈페이지 자료실(각종양식)에서 다운/작성
6(주)레디코리아 가입승인서 사본

인터넷

통관포탈

(XML)

방식

인터넷통관포탈 방식을 이용하기 위한 사전 준비 절차
1.인터넷통관포탈 사전 준비 절차
1.공인인증서 발급
2.인터넷통관포탈 이용신청:http://potal.customs.go.kr
3.협회에 구비서류 및 품목DB 제출
  -협회 담당자의 품목DB 확인 완료 후 인터넷통관포탈 사이트에 품목등록
2.인터넷통관포탈 개통 시 협회 제출물
1.사업자등록증 사본
2.수입허가증 사본
3.수입품목허가(신고)증 사본:겉장과 형명이 기재된 부분까지 복사
4.관세청 인터넷서비스 이용(변경) 신청서 사본:사이트에서 이용신청 후 인쇄
5. XML 품목 DB
-협회 홈페이지 자료실(각종양식)에서 다운받아 현재까지 허가(신고)받은 모든 품목을 입력 후 담당자 E-mail로 송부(반드시 양식의 입력사항에 맞게 작성함)
서류접수

구비서류:

(2006년 6월부터는 시험용 의료기기 등 확인서 등 원본확인이 필요한 경우에만 서류접수 가능)

1.표준통관 예정보고신청서 2부
2.INVOICE사본 1부
3.시험용 의료기기등 확인서 원본 1부
4.사업자등록증 사본 1부

처리절차도

기타

요건

요건면제대상 요건면제 수입확인 신청서류
-외화횐득용 원료.기재에 해당하는 의료기기
-중계무역 의료기기
-외국 인수 수입 의료기기
-선박 또는 항공기내 용품인 의료기기
-대외무역법 시행령 제27조 규정,제3조제1항의
-해당법령에서 요건확인 면제 사유에 해당하는 의료기기
-요건면제수입확인(신청)서 (별지서식) 4부
-수입계약서 또는 물품매도확약서 사본1부
-요건면제대상에 해당함을 증명할 수 있는 서류
 단 요건면제대상 1호에 해당하는 물품의 경우
 →식품의약품안전청자의 사전검토 받은 자료
   (제조.수입 품목허가증으로 대체 가능)
-기타 신청서 내용의 확인이 필요한 경우 이에 해당하는 서류1부

관련규정

-약사법시행규칙 제46조, 의료용구의 허가등에 관한 규정, 수출입통합공고 제33조 및 제35조
-약사법시행규칙 제46조
-의료기기의 허가등에 관한 규정 제9조
-수출입통합공고 제33조, 제35조 등

의료기기(검토)

표준통관예정보고란?

-의료기기 수입을 위해서는 무역자동화촉진에 관한 법률에 의거 반드시 『한국의료기기산업협회 』에서 표준통관예정보고(종전 수입요건확인 용어 사용)를 하여야 합니다.

기준 표준통관예정보고 서류로는 통관이 불가능한지?

-2006년 6월부터는 시험용의료기기확인서 등 원본확인이 필요한 경우와 부득이한 사정으로 EDI또는 인터넷통관포탈(XML)을 이용할 수 없는 경우를 제외하고는 서류접수를 하지 않습니다.

자격요건(검토)

구분 수입자 위탁자
의약외품 의약품 수입자 의료기기 등 제조업자
(제조품목허가(신고)를 받은 자에 한함)
- 자격 요건 확인 제출 서류 - 자격 요건 확인 제출 서류
사업자등록증,시험실계약서,수입관리자신고서
(각 관할 지방식품의약품안전청에서 발급)
제조업허가증,제조품목허가증

제출서류(검토)

구비서류 제출방식 비고
표준통관 예정보고서 전자문서 송신 2부
의료기기GMP증명서   원본
수입품목허가(신고)증 사본 팩스 처음 1회
수입업허가증 사본 팩스 처음 1회
사업자등록증 사본   처음 1회

1.표준통관예정보고신청서2부
2.INVOICE사본 1부
3.시험용 의료기기등 확인서 원본 1부
4.사업자등록증 사본 1부

표준통관예정보고서에 기재할 사항

수입자,위탁자,원산지,제조원,총금액,HS부호,품명 및 규격,단위 및 수량,단가,금액,제조번호 및 일자 선적항 및 송화인,결재기간 및 가격조건,통관 예정일자,최근 통관 예정보고번호, 검체수거 예정일자 및 장소, 기준 및 시험방법 번호와 허가(신고)사항,조건이행 확인사항 등을 기재하여야 한다.

관련규정

약사법시행규칙 제46조, 의료용구의 허가등에 관한 규정, 수출입통합공고 제33조 및 제35조

-수입의료기기는 통관 3일전까지 의료용구 요건확인기관(한국의료기기산업협회,대한치과기재협회)에 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필하도록 하고 있음

약사법시행규칙 제46조(수입자등의 준수사항)

-법 제34조 제4항의 규정에 의하여 수입자는 대외 무역법에서 정하는 의약품등의 수출입요령과 식품의약품안전청장이 정하는 수입 의약품등의 관리에 관한 규정을 준수하여야 하며, 무역자동화촉진에 관한 법률에 의한 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 하여야 한다.

의료기기의 허가등에 관한 규정 제9조(표준통관예정보고)

-의료기기를 수입하고자 할 때에는 대외무역법 제15조의 규정에 따라 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필하여야 한다.

수출입통합공고

제33조 (의약품등의 통관절차)

의료용구수입자는 통관 3일전까지는 한국의료기기협회장 또는 대한치과기재협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 통관하여야 하며, 통관후 식품의약품안전청장이 따로 정한 [의료기기의 허가등에 관한 규정]상의 의무를 이행하여야 한다.

제35조(의약품등 수입)

별표 2의 수입요령에 의하여 의료기기를 수입하고자 하는 자는 수입하고자 하는 품목에 대하여 식품의약품 안전청장의 허가(신고를 포함한다.)를 받고, 매 수입시 한국의료기기산업협회장 또는 대한치과기재협회장에게 전자문서교환방식에 의한 표준통관예정보고를 필한 후 수입할 수 있다

처리절차도

기타

  • 1. 의료기기 수입업소에서 EDI(Web/Program)을 이용하여 KtNet(한국무역정보통신)으로 문서를 전송하거나 XML(Internet)을 이용하여 통관단일창구(관세청)로 전자문서(표준통관예정보고서)를 전송합니다.
  • 2. Ktnet과 통관단일창구에서 전송된 전자문서는 각각 EDI,Internet을 통해 협회(의료기기 수입요건확인기관)로 전송이 됩니다.
  • 3.협회로 전송된 전자문서는 내부 검토 후 이상이 없을 경우 승인내역을 의료기기 수입업체에 회신함과 동시에 관세청으로 전송됩니다..
  • 4.이상없이 관세청에 전송된 전자문서(표준통관예정보고서)를 각 지방세관에서 조회하며 최종 수입신고서 작성 후 통관합니다.
  • 모든 의료기기(식약청에서 허가(신고)받은 품목, 시험용의료기기,세관장확인면제품 포함)는 관세청에서 통관을 진행하기 전에 의료기기 수입요건확인기관인 한국의료기기산업협회에 표준통관예정보고를 하여야 합니다. 협회에서는 표준통관예정보고를 통해 수입되는 의료기기의 식약청 허가(신고)유무 등을 사전 검토 후 승인내역을 관세청으로 보내게 되며 관세청에서는 승인내역을 기초로 수입신고를 통해 최종 통관할 수 있습니다.