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인허가대행

해피콜은 고객님과의 신의와 성실을 최고로 생각합니다.

의약품

해피콜은 해외 원료업체와의 파트너쉽과 숙련된 노하우를 바탕으로 최적의 원료를 최고의 조건으로 책임지고 공급해 드립니다.

구분 수입자 위탁자
의약품등의약품 수입자-자격 요건 확인 제출 서류
사업자등록증, 시험실 계약서, 수입관리자 신고서
(각 관할 지방식품의약품안전청에서 발급)
의약품 수입자 또는 의약품 도매업자

1)품목허가 신청시

구비 서류 비고
수입 또는 제조 품목허가 신청서 서식
기준 및 시험방법 통지서 발급일로부터 2년 이내
안전성,유효성 결과 통지서 발급일로부터 2년 이내
제조국의 제조, 판매증명서 수입시
기타 서류 필요시 요청

2)조건부허가 신청시

- 신축건물 :

대지의 소유군을 확인할 수 있는 서류

- 기존건물 :

대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차 계약서

안전성.유효성 심사 불필요 품목 안전성.유효성 심사 필요한 품목 신약
10,000원 40,000원 60,000원

안전성.유효성 심사 불필요 품목 안전성.유효성 심사 필요한 품목 신약
25일 75일 85일

검토대상 신청 품목의 규격(기준 및 시험방법) 국내외에서 일반적으로 확립(고시,공정서 수재)되지 않은 품목을 대상으로 한다.
검토기관 식품의약품 안전청
제출서류 - 의약품 기준 및 시험방법 검토의뢰서 (의뢰서 서식)
- 기준 및 시험 방법
- 기준 및 시험방법 작성 근거자료
- 제조 증명서 및 판매증명서(수입품에 한함)
- 기준 및 시험방법 작성 디스켓
- 기타 기준 및 시험방법 검토에 필요한 자료
수수료 30000원
처리기간 59일

검토 대상 의약품 등의 안전성,유효성 심사는 약사법,마약법 및 항정신성 의약품 관리법에 의하여 제조(수입) 품목 허가를 받고자 하는 의약품 등
검토기관 식품의약품 안전청
제출서류 - 의약품 등의 안전성, 유효성 심사의뢰서(의뢰서 서식)
- 구조 결정, 물리화학적 성질에 관한 자료
- 안전성에 관한 자료
- 독성에 관한 자료
- 약리작용에 관한 자료
- 임상시험성적에 관한 자료
- 외국의 사용현황에 관한 자료
- 국내 유사제품과의 비교검토 및 기타 당해 의약품 등의 특성에 관한 자료
수수료 신약: 50,000원 자료 제출 의약품: 30,000원
처리기간 신약: 60일 자료 제출 의약품: 45일