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| 구분 | 수입자 | 위탁자 |
|---|---|---|
| 의약품등 | 의약품 수입자-자격 요건 확인 제출 서류 사업자등록증, 시험실 계약서, 수입관리자 신고서 (각 관할 지방식품의약품안전청에서 발급) | 의약품 수입자 또는 의약품 도매업자 |
1)품목허가 신청시
| 구비 서류 | 비고 | |
|---|---|---|
| 수입 또는 제조 품목허가 신청서 | 서식 | |
| 기준 및 시험방법 통지서 | 발급일로부터 2년 이내 | |
| 안전성,유효성 결과 통지서 | 발급일로부터 2년 이내 | |
| 제조국의 제조, 판매증명서 | 수입시 | |
| 기타 서류 | 필요시 요청 | |
2)조건부허가 신청시
| - 신축건물 : | 대지의 소유군을 확인할 수 있는 서류 |
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| - 기존건물 : | 대지의 소유권을 확인할 수 있는 서류 또는 임대차 계약서 |
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| 안전성.유효성 심사 불필요 품목 | 안전성.유효성 심사 필요한 품목 | 신약 |
|---|---|---|
| 10,000원 | 40,000원 | 60,000원 |
| 안전성.유효성 심사 불필요 품목 | 안전성.유효성 심사 필요한 품목 | 신약 |
|---|---|---|
| 25일 | 75일 | 85일 |
| 검토대상 | 신청 품목의 규격(기준 및 시험방법) 국내외에서 일반적으로 확립(고시,공정서 수재)되지 않은 품목을 대상으로 한다. | |
| 검토기관 | 식품의약품 안전청 | |
| 제출서류 | - 의약품 기준 및 시험방법 검토의뢰서 (의뢰서 서식) - 기준 및 시험 방법 - 기준 및 시험방법 작성 근거자료 - 제조 증명서 및 판매증명서(수입품에 한함) - 기준 및 시험방법 작성 디스켓 - 기타 기준 및 시험방법 검토에 필요한 자료 |
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| 수수료 | 30000원 | |
| 처리기간 | 59일 | |
| 검토 대상 | 의약품 등의 안전성,유효성 심사는 약사법,마약법 및 항정신성 의약품 관리법에 의하여 제조(수입) 품목 허가를 받고자 하는 의약품 등 | ||
| 검토기관 | 식품의약품 안전청 | ||
| 제출서류 | - 의약품 등의 안전성, 유효성 심사의뢰서(의뢰서 서식) - 구조 결정, 물리화학적 성질에 관한 자료 - 안전성에 관한 자료 - 독성에 관한 자료 - 약리작용에 관한 자료 - 임상시험성적에 관한 자료 - 외국의 사용현황에 관한 자료 - 국내 유사제품과의 비교검토 및 기타 당해 의약품 등의 특성에 관한 자료 |
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| 수수료 | 신약: 50,000원 | 자료 제출 의약품: 30,000원 | |
| 처리기간 | 신약: 60일 | 자료 제출 의약품: 45일 | |
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