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의료기기 시험검사

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의료기기 시험 검사

업무 안내

의료기기법 제39조에 의거 의료기기로 지정된 모든 품목(기구 기계류, 의료용품,치과재료)에 대한 허가 전 시험검사, 일반시험검사, 외국인증 시험검사 업무를 수행

의료기기 시험 검사

담당부서 의료기기 팀 의료기기 허가 전 시험(일반 의료기기 형식시험)
방사기기 팀 의료기기 허가 전(방사의료기기 형식시험)
처리기간 30일

주요업무
의료기기의 허가 전 시험 - 일반 의료기기 안전성 및 성능에 관한 시험
- 방사의료기기,안전성 및 성능에 관한 시험
- 의료용품 및 치과재료 관련 생물학적 안전성 시험, 물리, 화학시험 등
중고 의료기기 사전 시험  
위탁시험 제조 및 수입 업체의 품질 관리를 위한 위탁시험
일반 시험검사 -외국인증 시험업무 ~CB Test Report 발급. CE-Marking, 미국 FDA인증관련 시험검사
-기술문서 심사자료 지원 ~ 적용규정 검토 및 시험결과서 발급
-GMP기술지원 ~제조환경(클린룸 등) 평가 및 미생물 오염도 평가 서비스
-멸균공정 밸리데이션 기술지원 ~ 고압증기멸균, EO가스 멸균 등에 관한 유효성 검증
구비서류 1.당해 제품의 기술 문서 등에 관한 자료 또는 기술 문서 심사 결과 통지서 사본



2. 수입의 경우, 당해 시험용 의료기기를 입증할 수 있는 자료로써 시험용 의료기기 확인서, 표준 통관 예정 보고서, 수입 신고 필증등의 사본

3. 시험검사 성적서
(의료기기 허가 등에 관한 규정 제12조 규정에 따라 인정되는 시험검사 성적서의 경우에 한한다.)