인허가대행
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의료기기 시험검사
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해피콜은 해외 원료업체와의 파트너쉽과 숙련된 노하우를 바탕으로 최적의 원료를 최고의 조건으로 책임지고 공급해 드립니다.
의료기기법 제39조에 의거 의료기기로 지정된 모든 품목(기구 기계류, 의료용품,치과재료)에 대한 허가 전 시험검사, 일반시험검사, 외국인증 시험검사 업무를 수행
| 담당부서 | 의료기기 팀 | 의료기기 허가 전 시험(일반 의료기기 형식시험) | |
| 방사기기 팀 | 의료기기 허가 전(방사의료기기 형식시험) | ||
| 처리기간 | 30일 | ||
주요업무 |
의료기기의 허가 전 시험 | - 일반 의료기기 안전성 및 성능에 관한 시험 - 방사의료기기,안전성 및 성능에 관한 시험 - 의료용품 및 치과재료 관련 생물학적 안전성 시험, 물리, 화학시험 등 |
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| 중고 의료기기 사전 시험 | |||
| 위탁시험 | 제조 및 수입 업체의 품질 관리를 위한 위탁시험 | ||
| 일반 시험검사 | -외국인증 시험업무 ~CB Test Report 발급. CE-Marking, 미국 FDA인증관련 시험검사 -기술문서 심사자료 지원 ~ 적용규정 검토 및 시험결과서 발급 -GMP기술지원 ~제조환경(클린룸 등) 평가 및 미생물 오염도 평가 서비스 -멸균공정 밸리데이션 기술지원 ~ 고압증기멸균, EO가스 멸균 등에 관한 유효성 검증 |
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| 구비서류 | 1.당해 제품의 기술 문서 등에 관한 자료 또는 기술 문서 심사 결과 통지서 사본
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